Las pruebas de coronavirus son bastante precisas, pero lejos de ser perfectas


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Las pruebas generalizadas para el virus SARS-CoV-2 son importantes tanto para ralentizar el virus como para obtener información sobre cuán extendido está en los EE. UU. Pero un segundo aspecto de las pruebas ha recibido menos atención: la precisión.

Es sorprendentemente difícil determinar qué tan precisa es una prueba de coronavirus, identificar la causa de cualquier inexactitud y comprender cómo las imprecisiones afectan los datos que usan los funcionarios de salud pública para tomar decisiones.

Hay dos tipos principales de prueba en uso. El primero es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa, o RT-PCR. Esta es la prueba de diagnóstico más común utilizada para identificar a las personas actualmente infectadas con SARS-CoV-2. Funciona por detección de ARN viral en las células de una persona, la mayoría de las veces recolectadas de su nariz.

La segunda prueba que se usa se llama prueba serológica o de anticuerpos. Esta prueba analiza la sangre de una persona para ver si ha producido anticuerpos para el coronavirus. Si una prueba encuentra estos anticuerpos, significa que una persona fue infectada y produjo anticuerpos en respuesta.

Al enterarse de que algunas pruebas para el coronavirus son solo un 70% de precisión Puede ser inquietante. soy un biólogo molecular que estudia virus y mucha gente me pregunta qué significa esta inexactitud y por qué las pruebas no son mejores.

¿Qué hace que un examen médico sea “exacto”?

La precisión de un examen médico se determina midiendo dos cosas: sensibilidad y especificidad.

Una prueba sensible identificará correctamente a las personas con la enfermedad. Las medidas de sensibilidad corrigen resultados positivos.

Si una prueba es 90% sensible, identificará correctamente al 90% de las personas infectadas, lo que se denomina un verdadero positivo. Sin embargo, el 10% de las personas infectadas y evaluadas obtendrían un resultado falso negativo: tienen el virus, pero la prueba dice que no.

Una prueba específica identificará con precisión a las personas sin la enfermedad. La especificidad mide los negativos correctos.

Si una prueba es específica al 90%, identificará correctamente al 90% de las personas que no están infectadas, registrando un verdadero negativo. Sin embargo, el 10% de las personas que no están infectadas darán positivo para el virus y recibirán un falso positivo.

Para reiterar: la sensibilidad mide la precisión positiva; La especificidad mide la precisión negativa.

Las pruebas de hisopos pueden indicar a las personas si actualmente están infectadas con el coronavirus.
Foto AP / Nati Harnik

Las pruebas de RT-PCR son excelentes en condiciones ideales

Las pruebas de RT-PCR se consideran el estándar de oro para detectar muchos virus, y varias compañías los están fabricando.

Investigadores de la Foundation for Innovative New Diagnostics, un centro de investigación sin fines de lucro en Ginebra, probaron cinco pruebas de RT-PCR COVID-19 y descubrieron que las cinco alcanzó el 100% de sensibilidad en muestras positivas y al menos el 96% de especificidad en muestras negativas en un laboratorio

En el mundo real, las condiciones de prueba y el proceso están lejos de ser perfectos, y la precisión sufre. Los investigadores aún no saben cuál es la tasa de falsos positivos del mundo real, pero La sensibilidad clínica de las pruebas de RT-PCR varía del 66% al 80%. Eso significa que casi una de cada tres personas infectadas que se someten a pruebas recibirán resultados falsos negativos.

Recolectar buenas muestras no es fácil

La mayoría de los expertos creen que problemas con la recolección de muestras son los principales culpables de las pruebas inexactas. Es probable que se produzcan resultados falsos negativos porque los proveedores de atención médica no están recolectando muestras con suficiente del virus para las pruebas para detectar.

Esto puede suceder porque alguien no inserta un hisopo suficientemente profundo en la nariz o no recoge suficiente de la muestra. Falsos negativos podrían ocurrir si una persona se prueba muy temprano o muy tarde durante su infección y no hay muchos virus en sus células. Y finalmente, pueden ocurrir errores si una muestra se encuentra demasiado tiempo antes de ser probado, que permite que el ARN viral se descomponga.

Este riesgo relativamente alto de falsos negativos es la razón por la cual los médicos no confíes solo en una prueba para determinar si una persona tiene el coronavirus. Si una persona presenta síntomas clásicos de COVID-19 y se encuentra en un área con un brote, los médicos a menudo diagnosticarán a una persona con la enfermedad a pesar de una prueba negativa.

Los análisis de sangre pueden indicar a las personas si tienen anticuerpos para el coronavirus.
Foto AP / Seth Wenig, Archivo

Las pruebas serológicas son buenas, pero deben ser excepcionales

Si bien RT-PCR es el estándar de oro debido a su precisión, la baja velocidad y la dificultad de la recolección de muestras son debilidades. En contraste, las pruebas que buscan signos del virus en la sangre, llamadas pruebas serológicas, pueden dar resultados en menos de una hora y requieren solo un simple pinchazo en el dedo. Estas pruebas buscan evidencia de una respuesta inmune al virus, no al virus en sí mismo, al analizar anticuerpos que luchan contra el coronavirus en la sangre de una persona.

La mayoría de las pruebas de anticuerpos buscan evidencia de los anticuerpos del “primer respondedor” – IgM (inmunoglobulina-M) – que aparecen aproximadamente una semana después de la infección, así como también anticuerpos IgG (inmunoglobulina-G) de mayor duración que se producen de dos a cuatro semanas después infección.

Recientemente, investigadores de la Universidad de California (UC) comparado 10 pruebas serológicas. La sensibilidad de las pruebas fue mayormente superior al 90%, pero la especificidad es más importante cuando se verifica evidencia de infección pasada. Aunque esto no ha sido probado para el SARS-CoV-2, los anticuerpos, en teoría, sugerirían inmunidad al coronavirus. Los falsos positivos le dirían a una persona que están a salvo cuando no lo están.

El estudio aún no ha sido revisado por pares; sin embargo, los autores informan que la mayoría de los kits eran específicos del 95% al ​​99%, lo que significa que habría una tasa de falsos positivos inferior al 5%. Si bien esto parece una muy buena noticia, si las infecciones por SARS-CoV-2 son raras en una población, una tasa de falsos positivos del 5% podría limitar la utilidad de una prueba. Si solo el 5% de una población ha tenido el coronavirus, una prueba con una especificidad del 95% daría como resultado un 50% de probabilidad de un falso positivo.

Varias de las pruebas tenían especificidades clínicas superiores al 98%, y uno de los autores del artículo de la UC llamó a esas pruebas “crítico para la reapertura de la sociedad. ” Pero algunos expertos tienen criticó el tono optimista de El estudio. Si solo el 5% de la población tiene anticuerpos, una prueba con una especificidad del 99% todavía produce 16% resultados falsos positivos.

Problemas de tiempo, falta de regulación.

Al paciente le toma una o dos semanas producir anticuerpos contra un virus, por lo que Es posible que no haya suficientes anticuerpos en la sangre para ser detectados por una prueba serológica si se toma demasiado pronto después de la infección. Esto también significa que estas pruebas deberían no ser la prueba principal utilizada para diagnosticar Alguien con una infección actual.

Según la Organización Mundial de la Salud, es posible que las pruebas de anticuerpos actuales puedan reacción cruzada con otros coronavirus humanos, lo que resulta en falsos positivos.

Otro problema potencial es que las personas asintomáticas y aquellas con síntomas leves pueden producir menos anticuerpos contra el virus que las personas más enfermas. Por lo tanto, una prueba serológica que puede detectar con precisión los anticuerpos en pacientes gravemente enfermos. puede ser menos capaz de identificar pacientes con menos anticuerpos en su sangre Al igual que las pruebas de RT-PCR, esto daría como resultado falsos negativos.

Finalmente, otra razón de las altas tasas de falsos positivos es que los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. se relajaron para permitir el desarrollo rápido de pruebas de anticuerpos. Las empresas ahora pueden vender pruebas sin que sus datos sean evaluados por la FDA.

Aunque imperfecto, las pruebas deben expandirse masivamente.
Foto AP / Evan Vucci

Ni la PCR ni las pruebas serológicas son perfectas, pero son mucho mejores que nada y ofrecen información increíblemente valiosa a los profesionales médicos, expertos en salud pública y las personas que se hacen la prueba.

Incluso con las incertidumbres actuales, en este momento nuestro desafío principal no es la precisión de las pruebas, sino el hecho de que no se están probando suficientes personas.



Maureen Ferran, Profesor asociado de biología, Instituto de Tecnología de Rochester

Este artículo se republica de La conversación bajo una licencia Creative Commons. Leer el artículo original.

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