El 21 de julio de 2021, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitido una alerta de laboratorio que anuncia que planea retirar su solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) por su panel de diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) utilizado para detectar el SARS-CoV-2, el coronavirus responsable de COVID-19. La prueba fue creada por la agencia en 2020 en respuesta a la pandemia.
En la semana que siguió al anuncio de la agencia, las publicaciones en las redes sociales malinterpretaron el razonamiento detrás de la decisión de la agencia y utilizaron un lenguaje confuso para no solo implicar que todas las pruebas de RT-PCR serían retiradas del mercado, sino que se debió a que las pruebas no lograron diferenciar. entre el SARS-CoV-2 y los virus de la influenza, entre otras razones.
Los lectores de Snopes nos enviaron publicaciones en las redes sociales como las siguientes:
Para ser claros, el CDC anunció que retiraría su EUA por solamente la agencia RT-PCR en tiempo real para coronavirus novedoso de 2019 para el 31 de diciembre, pero una serie de otras pruebas de PCR realizadas por otras agencias y empresas aún estaban programadas para estar en el mercado después de esa fecha, al momento de escribir este artículo. Además, la emisión de los CDC no se realizó porque las pruebas de la agencia no pudieron diferenciar entre el SARS-CoV-2 y los virus de la influenza, sino porque los CDC recomendaron avanzar hacia la autorización de pruebas que pueden detectar tanto la infección por COVID-19 como los virus de la influenza.
“Dichos ensayos pueden facilitar las pruebas continuas tanto para la influenza como para el SARS-CoV-2 y pueden ahorrar tiempo y recursos a medida que nos acercamos a la temporada de influenza”. escribió el CDC.
Un vistazo a las 251 pruebas de diagnóstico molecular autorizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) reveló que los CDC enumeraron dos pruebas de RT-PCR: el panel de diagnóstico mencionado anteriormente y una segunda conocida como “Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Ensayo múltiple “. Este último, que se emitió un EUA el 2 de julio, es lo que se conoce como una prueba de ácido nucleico destinada a detectar simultáneamente los virus de la influenza A y B, así como el SARS-CoV-2.
Si bien es cierto que los CDC retiraron su solicitud de EUA para una de las pruebas RT-PCR emitidas por la agencia creadas en 2020, es falso decir que fue únicamente porque no pudo diferenciar entre el SARS-CoV-2 y los virus de la influenza. De hecho, la agencia simplemente había presentado una solicitud de EUA para un diagnóstico que pudiera detectar simultáneamente el SARS-CoV-2 y los virus de la influenza A y B, lo que la convierte en una opción más eficiente antes de la temporada de influenza en los EE. UU. Como tal, calificamos esta afirmación como “Casi falsa”.
Una PCR es un método de laboratorio que se utiliza para hacer muchas copias de un fragmento específico de ADN a partir de una muestra, según la Institutos Nacionales de Salud. Una prueba de RT-PCR toma muestras del virus SARS-CoV-2 que vive en el sistema respiratorio superior al frotar la cavidad nasal de una persona, pero métodos similares también pueden detectar los virus de la influenza.
En respuesta a la pandemia de COVID-19, la FDA emitió más de 250 EUA para pruebas individuales que cumplían ciertas condiciones, desde PCR en tiempo real hasta kits de recolección domiciliaria. Algunos de estos se hicieron para detectar a personas asintomáticas, mientras que otros requerían receta médica. Un portavoz de la FDA le dijo a Snopes que era importante notar la diferencia entre las pruebas “autorizadas” que reciben un EUA y las que están “aprobadas”, lo que significa un nivel diferente de revisión con la FDA. Una EUA permite que la agencia reguladora autorice temporalmente el uso de productos médicos no aprobados en una emergencia, en este caso, para diagnosticar COVID-19 en respuesta a la pandemia global. Los dispositivos aprobados, por otro lado, requieren un estándar mucho más riguroso de aprobación de varios niveles que puede tardar años en alcanzarse.
Pero la prueba de los CDC no debe confundirse con otras pruebas de diagnóstico de COVID-19 que se han retirado en 2021. Y para desenredar las muchas iteraciones de retiros y retiros que los lectores de Snopes han enviado a nuestro equipo, investigamos el 34 retiradas de dispositivos médicos emitido este año. Tres eran herramientas de diagnóstico del SARS-CoV-2.
Cada una de las siguientes pruebas de COVID-19 recibió un retiro de clase 1, que de hecho se considera el tipo de retiro más grave porque el “uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte”. Pero seamos claros: cualquier lesión percibida no es de origen directo. utilizar del dispositivo, sino más bien debido al mayor riesgo que puede suponer un resultado de prueba inexacto.
Miremos más de cerca.
El 7 de julio, Quidel recordó su ensayo Lyra SARS-CoV-2 (M120) debido al riesgo de resultados falsos negativos. El ensayo Lyra utilizó muestras de hisopos nasales recolectadas por un proveedor de atención médica para detectar el ácido nucleico del SARS-CoV-2. Los fabricantes de la prueba emitieron su retiro del mercado debido a un “riesgo significativo” de resultados falsos negativos para pacientes que por lo demás tenían altas cantidades de SARS-CoV-2 en su sistema respiratorio.
“Los resultados falsos negativos pueden llevar a un diagnóstico tardío o un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2 que puede causar daños al paciente, enfermedades graves y la muerte. Los resultados falsos negativos también pueden conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2, cuando los pacientes presuntos negativos se introducen en grupos dentro de la atención médica, la atención a largo plazo u otras instalaciones similares ”, señaló la FDA en el aviso de retiro del mercado. Quidel recibió cinco denuncias pero no reportes de heridos o muerte por el tema.
El 10 de junio, la FDA recomendado Los proveedores de atención médica dejan de usar la prueba cualitativa rápida del antígeno SARS-CoV-2 de Innova Medical Group. La prueba pretendía determinar si una persona tenía una infección activa por COVID-19 mediante el uso de una muestra de hisopo nasal y una tira reactiva para detectar proteínas específicas del virus conocidas como antígenos. Si la muestra nasal tenía antígenos del SARS-CoV-2, entonces debería haber aparecido una línea de prueba de color en la tira de prueba para indicar que la persona estaba infectada.
Innova Medical Group también emitido un retiro del mercado el 23 de abril porque la prueba no fue tan precisa como decía su etiqueta. Algunas pruebas arrojaron resultados falsos negativos, lo que nuevamente conduciría a un diagnóstico tardío o una mayor propagación del virus. Pero algunas pruebas también proporcionaron falsos positivos que, en algunos casos, podrían llevar a ser tratados por COVID-19 cuando en realidad estaban experimentando otra enfermedad que requería un tratamiento diferente.
El 28 de mayo, Tecnología Médica Lepu recordó su kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2, que nuevamente busca antígenos, así como el kit de prueba rápida de anticuerpos Leccurate SARS-CoV-2. La prueba de anticuerpos utilizó muestras de suero, plasma o sangre para detectar anticuerpos en el sistema inmunológico de una persona que se produjeron en respuesta al SARS-CoV-2. Esta prueba no se utilizó para diagnosticar una infección activa, sino para determinar si alguien había sido infectado por el virus. Ambos retiros se emitieron con el argumento de que probablemente representaban un riesgo de resultados falsos.
A mediados de julio, había cientos de pruebas de diagnóstico de COVID-19 aún autorizadas por la FDA de los EE. UU., Y se pensaba que ninguna de ellas representaba un riesgo directo debido a su uso. El CDC continuó recomendar que las personas se hagan la prueba si experimentaban síntomas o habían estado en contacto cercano con alguien a quien se le había diagnosticado recientemente COVID-19
