Temores de “Salvaje Oeste” cuando las pruebas de sangre de COVID-19 llegan al mercado


WASHINGTON (AP) – Los análisis de sangre para el coronavirus podrían desempeñar un papel clave para decidir si millones de estadounidenses pueden regresar de manera segura al trabajo y la escuela. Pero los funcionarios de salud pública advierten que el “Salvaje Oeste” actual de pruebas no reguladas está creando confusión que en última instancia podría ralentizar el camino hacia la recuperación.

Más de 70 empresas se han inscrito para vender las llamadas pruebas de anticuerpos en las últimas semanas, según los reguladores de EE. UU. Los gobiernos de todo el mundo esperan que las pruebas rápidas, que generalmente usan un pinchazo de sangre en una tira reactiva, pronto alivien las restricciones públicas al identificar a las personas que previamente han tenido el virus y han desarrollado cierta inmunidad contra él.

Pero quedan preguntas clave: qué tan precisas son las pruebas, cuánta protección se necesita y cuánto durará esa protección.

Los análisis de sangre son diferentes de los análisis basados ​​en hisopos nasales utilizados actualmente para diagnosticar infecciones activas con COVID-19. En cambio, las pruebas buscan proteínas en la sangre llamadas anticuerpos, que el cuerpo produce días o semanas después de combatir una infección. El mismo enfoque se usa para el VIH, la hepatitis, la enfermedad de Lyme, el lupus y muchas otras enfermedades.

Debido a la relativa simplicidad de la tecnología, la Administración de Alimentos y Medicamentos decidió renunciar a la revisión inicial de las pruebas como parte de su respuesta de emergencia al brote de coronavirus.

En este momento, las pruebas son más útiles para los investigadores que estudian cómo se ha propagado el virus a través de la población estadounidense. El gobierno dijo el viernes que comenzó a evaluar a 10.000 voluntarios. La Casa Blanca no ha esbozado un plan más amplio para las pruebas y cómo podrían usarse los resultados.

Casi sin supervisión de las pruebas por parte de la FDA, “Realmente ha creado un desastre que llevará un tiempo limpiar”, dijo Eric Blank, de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. “Mientras tanto, hay muchas compañías que comercializan muchas cosas y nadie tiene idea de lo bueno que es”.

Los miembros del grupo de Blank, que representa a los funcionarios de laboratorio estatales y locales, han instado a la FDA a revisar su enfoque laxo hacia las pruebas. Ese enfoque esencialmente permite a las empresas lanzar siempre que notifiquen a la agencia e incluyan renuncias. Se supone que las empresas afirman que sus pruebas no han sido aprobadas por la FDA y no pueden descartar si alguien está infectado actualmente.

La semana pasada, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado que la agencia “tomará las medidas apropiadas” contra las compañías que hacen afirmaciones falsas o venden pruebas inexactas.

Durante una entrevista el domingo en “Meet the Press” de NBC, Hahn expresó su “preocupación” de que las pruebas que se venden “pueden no ser tan precisas como nos gustaría que fueran”.

“Lo que no queremos son pruebas extremadamente inexactas”, dijo. “Eso va a ser mucho peor, tener pruebas extremadamente inexactas que no tener ninguna prueba”.

La Dra. Allison Rakeman, del Laboratorio de Salud Pública de la Ciudad de Nueva York, dice que algunos hospitales locales están asumiendo que las pruebas, que figuran en el sitio web de la FDA, “han sido examinadas, cuando no lo han sido”.

El peligro de una prueba defectuosa, dice Rakeman, es que las personas concluirán erróneamente que son inmunes o que ya no están propagando el virus.

“Entonces alguien se va a casa y besa a su abuela de 90 años”, dijo Rakeman. “No quieres darle a alguien una falsa sensación de seguridad”.

Para la mayoría de las personas, el nuevo coronavirus causa síntomas leves o moderados, como fiebre y tos que desaparecen en dos o tres semanas. Para algunos, especialmente los adultos mayores y las personas con problemas de salud existentes, puede causar enfermedades más graves, como neumonía y muerte.

Para muchas infecciones, los niveles de anticuerpos por encima de cierto umbral indican que el sistema inmunitario de la persona ha combatido con éxito el virus y probablemente esté protegido contra la reinfección. Para COVID-19, aún no está claro qué nivel de anticuerpos hace que los pacientes sean inmunes o cuánto tiempo podría durar la inmunidad.

A la confusión se suma el hecho de que tanto las compañías legítimas como los operadores fraudulentos parecen estar vendiendo los kits. Distinguir entre los dos puede ser un desafío.

Funcionarios en Laredo, Texas, informaron este mes que unas 2.500 pruebas de anticuerpos programadas para su uso en un sitio local de pruebas de manejo eran posibles fraudes. Los funcionarios de la ciudad ordenaron lo que les dijeron que eran “pruebas rápidas COVID-19 aprobadas por la FDA” de una clínica local. Pero cuando verificaron la precisión de la prueba, cayó muy por debajo del rango prometido, dijo la ciudad en un comunicado.

Ejemplos de compañías estadounidenses que eluden las reglas aparecen en línea y en correos electrónicos enviados a hospitales.

Los correos electrónicos promocionales enviados a los hospitales y revisados ​​por The Associated Press no incluyeron las exenciones de responsabilidad requeridas. Algunos kits vendidos en sitios web se promocionan a sí mismos como “aprobados por la FDA” para pruebas en el hogar. La agencia aún no ha aprobado ninguna prueba casera COVID-19. Los análisis de sangre deben ser procesados ​​por un laboratorio.

“Si los ve en Internet, no los compre hasta que podamos darle una prueba que sea confiable para todos los estadounidenses”, dijo la Dra. Deborah Birx, coordinadora del grupo de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca, en una reciente sesión informativa.

20/20 BioResponse es una de las docenas de compañías estadounidenses que venden las pruebas a hospitales, clínicas y consultorios médicos. La compañía con sede en Rockville, Maryland, importa las pruebas de un fabricante chino, pero el CEO Jonathan Cohen dice que su compañía confirmó de manera independiente su desempeño en 60 pacientes estadounidenses. Estima que la compañía ha enviado 10,000 pruebas y ha tenido que limitar los pedidos debido a la demanda.

Dijo que las pruebas de anticuerpos no son una “panacea, pero tampoco son basura”.

Cohen los llamó “una herramienta en la caja de herramientas que tendrá algún valor junto con otras pruebas”.

La prueba de la compañía está registrada en el sitio web de la FDA e incluye todas las renuncias requeridas.

Hasta la fecha, la FDA solo ha autorizado una prueba de anticuerpos COVID-19 de la compañía de diagnóstico de Carolina del Norte Cellex. La agencia usó sus poderes de emergencia, lo que significa que todavía se necesita una revisión formal.

La Casa Blanca también ha tratado de moderar las expectativas para las pruebas, al tiempo que promete que pronto habrá millones disponibles.

El Dr. Brett Giroir, el funcionario de salud federal que supervisa las pruebas de EE. UU., Dijo a los periodistas hace una semana que la FDA y otras agencias están trabajando para confirmar la precisión de las pruebas de anticuerpos.

“Vamos a tener mucho cuidado para asegurarnos de que cuando le decimos que es probable que sea inmune a la enfermedad … la prueba realmente dijo eso”, dijo Giroir.

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