¿Admitió recientemente la FDA que los médicos pueden recetar ivermectina para el COVID-19?

Afirmar:

En agosto de 2023, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. cambió de rumbo y admitió que los médicos podrían recetar ivermectina para el tratamiento de COVID-19.

Clasificación:

Contexto

La FDA nunca ha afirmado que esté prohibida la prescripción no autorizada de ivermectina para el COVID-19; la agencia ha reiterado este punto en la corte y en presentaciones públicas muchas veces antes de agosto de 2023.

A mediados de agosto de 2023, varias cuentas de redes sociales y medios de comunicación marginales comenzaron a publicar la afirmación de que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) había “admitido” recientemente que los médicos ahora podían recetar ivermectina, el medicamento antiparasitario considerado brevemente como ser un posible tratamiento durante la pandemia de coronavirus — para COVID-19.

Por ejemplo, en X, la plataforma anteriormente conocida como Twitter, la excandidata a gobernador de Arizona Kari Lake al corriente que, “La FDA ahora ha admitido que los médicos PUEDEN recetar ivermectina para tratar el COVID”. Activista conservador Charlie Kirk al corriente la misma declaración, preguntándose cuántas vidas podrían haberse salvado si la admisión hubiera llegado antes.

La cuenta “Jefe Nerd” al corriente un gráfico que implica que el supuesto cambio en la política coincidió con el hecho de que habían pasado los esfuerzos a gran escala para vacunar a las personas contra el COVID-19:

Existían varios defectos en estas afirmaciones. En primer lugar, la FDA nunca ha tenido la autoridad para impedir que los médicos receten medicamentos aprobados por la FDA, como la ivermectina, para usos no autorizados. La FDA regula cómo los fabricantes de medicamentos pueden anunciar y etiquetar sus medicamentos al público y a los médicos, pero esa autoridad no es extenderse a regular cómo los médicos prescribir estos medicamentos.

Esa política no es nueva, como lo demuestra un Servicio de Investigación del Congreso de 2009 informe sobre usos no autorizados de medicamentos (énfasis nuestro):

No se pueden introducir ni comercializar nuevos medicamentos sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Cuando una persona presenta una solicitud de medicamento a la FDA para su aprobación, la solicitud incluye muestras del etiquetado propuesto. La FDA puede negarse a aprobar una solicitud si el medicamento no es seguro o efectivo para los usos específicos que se reflejan en su etiqueta.

Un nuevo uso no aprobado de un medicamento, también conocido como uso no indicado en la etiqueta, es un uso que no se menciona en la etiqueta aprobada del medicamento. A pesar de un médico puede recetar un medicamento para usos no autorizadosun fabricante farmacéutico no puede comercializar ni promover usos de un medicamento que no sean los que figuran en la etiqueta, los usos aprobados por la FDA en la solicitud.

Reclamaciones sobre un supuesto cambio de política, impulsadas por los medios Experto en puerta de enlace y Tiempos de época, se basan en varios conceptos erróneos. El primer concepto erróneo es que la FDA alguna vez prohibió a los médicos recetar el medicamento para el COVID-19 en primer lugar. Experto en puerta de enlace citado tweets y documentos de orientación de la FDA como si fueran directivas legales para señalar este punto.

el vinculado documento guía no prohíbe a los médicos recetar el medicamento, pero reitera que la FDA no ha aprobado el medicamento para el tratamiento de COVID-19.

La afirmación de una “admisión” reciente de la FDA de que los médicos “ahora” pueden recetar el medicamento para el COVID-19 se deriva de una demanda presentada en un tribunal federal contra el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. por tres médicos. Afirman que su derecho a practicar sin interferencia federal fue inconstitucionalmente limitado por las declaraciones de la FDA contra la ivermectina, como se describe en un presentación legal:

Los intentos de la FDA de influir o intervenir en la relación médico-paciente constituyen una interferencia con la práctica de la medicina, cuya regulación está, y siempre ha estado, reservada a los estados. De hecho, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“FDCA”) es explícita en cuanto a que de ninguna manera autoriza a la FDA a “limitar o interferir” con la práctica de la medicina, codificada en 21 USC § 396.

La FDA violó este límite crítico entre la autoridad federal y estatal al indicar repetidamente al público, incluidos los profesionales de la salud, las organizaciones profesionales y los pacientes, que no usen ivermectina para el COVID-19, a pesar de que el medicamento sigue estando totalmente aprobado para uso humano.

Los médicos que demandaron inicialmente perdieron el caso en diciembre 2022. Apelaron la sentencia. Argumentos orales a favor de la caso de apelación se llevaron a cabo por primera vez el 8 de agosto de 2023. Una declaración hecha durante estos argumentos orales proporcionó la semilla que generó afirmaciones falsas sobre una reversión de la política de la FDA en agosto de 2023, como afirmó por Gateway Pundit:

El martes, un abogado que representa [the] La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aclaró la postura de la agencia sobre el uso de Ivermectina para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El abogado confirmó que los médicos tienen la autoridad para recetar el medicamento […] para uso fuera de etiqueta en el tratamiento de COVID-19. […]

Durante el argumento oral, Ashley Cheung Honold, abogada del Departamento de Justicia que representa a la FDA, afirmó que la agencia “reconoce explícitamente” que los médicos tienen la autoridad para administrar ivermectina para tratar el COVID.

“La FDA reconoce explícitamente que los médicos tienen la autoridad para recetar ivermectina para tratar la COVID”, dijo Honold.

Como este mismo artículo de Gateway Pundit hace explícito en su propia historia, esta no es la primera vez que la FDA “admite” este hecho. De hecho, los argumentos orales presentados durante la parte inicial de esta misma demanda proporcionaron a Gateway Pundit y a otros esencialmente la misma afirmación de que la FDA dio marcha atrás con respecto a la ivermectina un año antes, en noviembre 2022:

Durante una audiencia reciente, los abogados del gobierno argumentaron que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) solo estaba dando consejos y que no era obligatorio cuando les decía a las personas que “dejaran” de tomar ivermectina para el COVID-19. […]

“Las declaraciones citadas no eran directivas”, dijo Isaac Belfer, uno de los abogados. “No eran obligatorias. Eran recomendaciones. Decían lo que debían hacer las partes. Dijeron, por ejemplo, por qué no se debe tomar ivermectina para tratar el COVID-19. No dijeron que no se puede hacer, no hay que hacerlo No dijeron que está prohibido o es ilegal. Tampoco dijeron que los médicos no pueden recetar ivermectina”.

Las declaraciones en este procedimiento legal no son el único lugar en el que la FDA ha declarado públicamente que se permite el uso no indicado en la etiqueta de ivermectina. Un octubre 2020 La guía reafirma este derecho específicamente en lo que se aplica a las posibles terapias de COVID-19:

Una vez que la FDA ha aprobado un medicamento para una enfermedad o afección médica, los proveedores de atención médica generalmente pueden recetar o administrar el medicamento en la práctica clínica para un uso no aprobado que no se describe en la etiqueta aprobada (es decir, “fuera de etiqueta”) en función de sus antecedentes médicos. juicio, reconociendo que la FDA no ha evaluado la seguridad o eficacia de dicho uso.

Un Versión de abril de 2023 de dicho documento reafirmó también este mismo derecho.

Debido a que la FDA nunca tuvo, o incluso afirmó que tenía, la autoridad para bloquear el uso no indicado en la etiqueta de medicamentos aprobados por la FDA, y debido a que la FDA reafirmó repetidamente ese hecho durante la pandemia, afirma que se produjo un nuevo cambio de política en agosto de 2023 sobre la prescripción de ivermectina para el COVID-19 eran falsos.

Fuentes