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WASHINGTON (AP) – Los asesores de salud de EE. UU. Respaldaron un refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson el viernes, citando la creciente preocupación de que los estadounidenses que recibieron la inyección de una sola dosis no estén tan protegidos como los que recibieron las marcas de dos dosis.
Los asesores de la Administración de Drogas y Alimentos sopesaron la propuesta de J&J de un horario de refuerzo flexible. La compañía dijo que la dosis adicional agrega una protección importante tan pronto como dos meses después de la vacunación inicial, pero que podría funcionar mejor si las personas esperan hasta seis meses después.
El panel asesor de la FDA votó por unanimidad que el refuerzo debería ofrecerse al menos dos meses después de la vacunación, pero no sugirió un momento firme. Los asesores citaron pruebas cada vez mayores de que los receptores de J&J son más vulnerables a la infección que las personas que recibieron las vacunas de los competidores Pfizer o Moderna, y que la mayoría recibió su dosis única hace muchos meses.
Aunque la reunión del viernes es parte de una evaluación en curso de los refuerzos de vacunas, muchos de los expertos dijeron que tiene más sentido pensar en la vacuna de J&J como una vacuna de dos dosis.
“Creo que, francamente, esta siempre fue una vacuna de dos dosis”, dijo el Dr. Paul Offit, asesor de la FDA, del Children’s Hospital of Philadelphia. “Sería difícil recomendar esto como una vacuna de dosis única en este momento”.
El gobierno dice que las tres vacunas de EE. UU. Continúan ofreciendo una sólida protección contra la hospitalización y la muerte por COVID-19, y que la prioridad es recibir las primeras inyecciones para los 66 millones de estadounidenses elegibles pero no vacunados que corren mayor riesgo. Pero la vacuna de J&J ha mostrado consistentemente una menor efectividad a través de una serie de estudios, mientras que las infecciones de “avance” se vuelven una preocupación mayor debido a la variante delta extra-contagiosa del coronavirus.
“Esto es realmente, con la segunda dosis, creo que está a la par con esas otras vacunas en términos de efectividad”, dijo la Dra. Archana Chatterjee de la Universidad Rosalind Franklin.
La FDA no está obligada por el voto, pero su decisión final podría ayudar a expandir la campaña de impulso de la nación.
Las dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer comenzaron el mes pasado para personas con alto riesgo de COVID-19 al menos seis meses después de su última inyección, y el panel asesor de la FDA ha recomendado el mismo enfoque para los receptores de Moderna. Por el contrario, el viernes el panel respaldó refuerzos para cualquier persona que haya recibido la vacuna J&J, que está autorizada para personas mayores de 18 años.
La FDA utilizará las recomendaciones de sus asesores para decidir si autoriza los refuerzos tanto para J&J como para Moderna, después de lo cual otra agencia gubernamental decidirá quién debe arremangarse.
Añadiendo otro giro, los expertos también discutieron datos preliminares de un estudio gubernamental de “mezcla y combinación” que sugirió que los receptores de J&J pueden tener una respuesta inmune mucho más fuerte si reciben un refuerzo de Moderna o Pfizer en lugar de una segunda dosis de J&J.
La vacuna de inyección única de J&J está fabricada con una tecnología diferente a la de las vacunas Pfizer y Moderna de dos dosis.
La gran mayoría de los 188 millones de estadounidenses que están completamente vacunados contra COVID-19 han recibido las opciones Pfizer o Moderna, mientras que los beneficiarios de J&J representan solo alrededor de 15 millones.
El viernes, los ejecutivos de J&J lanzaron un refuerzo como una forma de fortalecer una vacuna sólida que, según dijeron, ha conservado su poder protector durante ocho meses. Pero los científicos de la FDA desafiaron deliberadamente esa afirmación.
“Hay datos que sugieren que la efectividad de esta vacuna es en realidad menos sólida que la presentación de la compañía aquí”, dijo el Dr. Peter Marks, el principal funcionario de vacunas de la FDA. “Y ese es un hallazgo preocupante, en particular porque se ha visto potencialmente en comunidades minoritarias y en otras”.
En cuanto a su refuerzo, J&J presentó los resultados de un gran estudio que encontró que la administración de una segunda dosis solo dos meses después de la primera aumentaba la protección contra el COVID-19 sintomático al 94% del 70% en los receptores de EE. UU. En cambio, dar ese refuerzo seis meses después provocó un aumento aún mayor en los anticuerpos que combaten los virus.
Pero en su propia revisión, los científicos de la FDA señalaron una serie de deficiencias en los estudios de refuerzo de J&J, incluida solo una pequeña parte de los casos que involucran la variante delta, con mucho la cepa dominante en los EE. UU. Los revisores también advirtieron que J&J solo había seguido a los receptores de refuerzo durante un período de tiempo. poco más de un mes después de una segunda dosis, lo que dificulta sacar conclusiones sobre la durabilidad de la protección. Finalmente, el personal de la FDA enfatizó que no habían tenido tiempo de confirmar de forma independiente los hallazgos de J&J, que fueron presentados poco antes de la reunión.
Los revisores de la FDA no encontraron nuevos problemas de seguridad después de una segunda dosis de J&J, pero nuevamente, advirtieron sobre la pequeña cantidad de pacientes estudiados y el corto período de seguimiento.
La vacuna J&J fue muy esperada por su formulación única. Pero su lanzamiento a principios de este año se vio afectado por una serie de problemas que incluyen problemas de fabricación y algunos efectos secundarios raros pero graves, incluido un trastorno de coágulos de sangre y una reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barré. En ambos casos, los reguladores decidieron que los beneficios de la inyección superaban esos riesgos.
