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WASHINGTON (AP) – Pfizer presentó una investigación a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Sobre la efectividad de su vacuna COVID-19 en niños, pero es posible que las inyecciones no estén disponibles hasta noviembre.
La compañía dijo el martes que proporcionó a los reguladores de salud datos de un estudio reciente de su vacuna en niños de 5 a 11 años. Los funcionarios habían dicho anteriormente que presentarían una solicitud a la FDA para autorizar el uso en las próximas semanas.
Una vez que la empresa presente su solicitud, los reguladores de EE. UU. Y los funcionarios de salud pública revisarán la evidencia y consultarán con sus comités asesores en reuniones públicas para determinar si las vacunas son lo suficientemente seguras y efectivas como para recomendar su uso.
Ese proceso puede significar que las vacunas pueden no estar disponibles hasta más cerca del Día de Acción de Gracias, según una persona familiarizada con el proceso pero no autorizada para discutirlo públicamente. Pero es posible que, dependiendo de la rapidez con que actúe la FDA, las vacunas estén disponibles a principios de noviembre, dijo la persona.
El fabricante de medicamentos y su socio, BioNTech de Alemania, dicen que esperan solicitar una autorización de uso de emergencia de su vacuna en niños de 5 a 11 años “en las próximas semanas”. Las empresas también planean enviar datos a la Agencia Europea de Medicamentos y otros reguladores.
La vacuna Pfizer de dos inyecciones está disponible actualmente para los mayores de 12 años. Se estima que 100 millones de personas en los EE. UU. Han sido completamente vacunadas con él, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Pfizer probó una dosis más baja de las inyecciones en niños. El fabricante de medicamentos dijo la semana pasada que los investigadores encontraron que la vacuna desarrolló niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus en niños que eran tan fuertes como los que se encuentran en adolescentes y adultos jóvenes que reciben dosis regulares.
A principios de este mes, el jefe de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo a la AP que una vez que Pfizer entregue los resultados del estudio, su agencia evaluaría los datos “con suerte en cuestión de semanas” para decidir si las vacunas son lo suficientemente seguras y efectivas para los niños más pequeños.
El calendario actualizado de Pfizer fue reportado por primera vez por The Wall Street Journal.
Otro fabricante de vacunas de EE. UU., Moderna, también está estudiando sus inyecciones en niños en edad escolar primaria. Se esperan resultados a finales de año.
