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Los reguladores de salud federales dicen que una píldora COVID-19 experimental de Merck es eficaz contra el virus, pero buscarán información de expertos externos sobre los riesgos de defectos de nacimiento y otros problemas potenciales durante el embarazo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública la próxima semana donde académicos y otros expertos evaluarán su seguridad y efectividad. La agencia no está obligada a seguir los consejos del grupo.
Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la posible toxicidad para los fetos en desarrollo y defectos de nacimiento que se identificaron en estudios de la píldora en animales.
Dados esos riesgos, la FDA preguntará a sus asesores el próximo martes si el medicamento nunca debe administrarse durante el embarazo o si podría estar disponible en ciertos casos.
En ese escenario, la FDA dijo que el medicamento llevaría advertencias sobre los riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de recetarlo en ciertos casos en los que sus beneficios podrían superar los riesgos para las pacientes.
Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck estuvo de acuerdo en que el medicamento no se usaría en niños.
Otros efectos secundarios fueron leves y raros, y aproximadamente el 2% de los pacientes experimentaron diarrea.
Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su medicamento que los recopilados para otras terapias COVID-19.
“Si bien la base de datos de seguridad clínica era pequeña, no se identificaron problemas importantes de seguridad”, concluyeron los revisores de la FDA.
Además, la FDA señaló la preocupación de que el medicamento de Merck provocara pequeños cambios en la proteína de pico característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, esos cambios podrían conducir a nuevas variantes peligrosas.
La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego votarán si los beneficios generales del medicamento superan sus riesgos.
Todos los medicamentos COVID-19 actualmente autorizados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa y solo pueden ser administrados por profesionales de la salud. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido.
La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento para el COVID-19, lo que refleja el intenso interés y el escrutinio de una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses.
Se ha demostrado que el medicamento, molnupiravir, reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus.
El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus para evitar que el virus se reproduzca.
Pero ese efecto genético ha suscitado preocupaciones de que, en casos raros, el fármaco podría causar defectos de nacimiento o incluso estimular cepas más virulentas del virus.
Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio de Merck, y tanto las mujeres como los hombres en el estudio recibieron instrucciones de usar anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones sexuales.
Por su parte, Merck dice que los resultados de dos estudios de la compañía en roedores muestran que el fármaco no causa mutaciones ni daña el ADN en las dosis estudiadas.
Los revisores de la FDA también confirmaron los resultados provisionales de Merck informados anteriormente de que la píldora redujo la tasa de hospitalización y muerte en aproximadamente la mitad entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19 que enfrentaron un mayor riesgo debido a problemas de salud.
Sin embargo, el viernes por la mañana, Merck anunció resultados actualizados del mismo estudio que mostraban un beneficio menor del fármaco. La FDA dijo que todavía está revisando los datos actualizados y presentará una nueva evaluación de la efectividad del medicamento el próximo martes.
Entre más de 1.400 adultos en un estudio de la empresa, molnupiravir redujo el riesgo combinado de hospitalización y muerte en un 30%, menos del 50% informado inicialmente sobre la base de resultados incompletos.
Casi el 7% de los pacientes que recibieron el medicamento de Merck dentro de los cinco días de los síntomas del COVID-19 terminaron en el hospital y uno murió. Eso en comparación con el 10% de los pacientes hospitalizados que estaban tomando el placebo y nueve muertes.
Merck no estudió su medicamento en personas vacunadas contra COVID-19. Pero la FDA pedirá a los asesores que recomienden qué pacientes pueden beneficiarse más del medicamento, según el estado de vacunación y los problemas de salud subyacentes.
Si bien es probable que el medicamento de Merck sea la primera píldora para el coronavirus en los EE. UU., Se espera que sigan más.
El fabricante de medicamentos rival Pfizer presentó su propio antiviral para la revisión de la FDA después de que los resultados del estudio inicial mostraran que redujo la tasa combinada de hospitalización y muerte en casi un 90%.
El medicamento de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa, que revolucionaron el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Funcionan de manera diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de problemas de mutación que se han planteado. con la droga de Merck.
