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Si bien las vacunas COVID-19 actualmente disponibles en los EE. UU. Han sido demostró ser seguro y eficaz, informes recientes de raras eventos adversos, o efectos secundarios, han suscitado preocupaciones. El 12 de julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó una actualización de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19. hoja de hechos para incluir un mayor riesgo de enfermedad nerviosa poco común Síndorme de Guillain-Barré. Esto sigue a informes anteriores que vinculan la vacuna J&J con una coágulo de sangre raro.
Si bien informes como estos pueden dar miedo, son una señal de que el sistema de informes de seguridad de las vacunas está funcionando. También destacan cómo los riesgos relativos de efectos secundarios raros como estos deben contextualizarse.
Como farmacéutico que ha estado administrando las operaciones del programa de vacunas COVID-19 del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia durante los últimos siete meses, he visto cómo la incertidumbre y el miedo sobre los posibles efectos secundarios pueden generar dudas sobre las vacunas. Comprender cómo se recopila la información sobre los eventos adversos y lo que significa para la seguridad de las vacunas puede ayudar a las personas a tomar decisiones informadas sobre su salud.
Seguimiento de la seguridad antes, durante y después de la aprobación
La FDA aplica rigurosos procesos de prueba y aprobación que los fabricantes deben seguir antes de que una nueva vacuna esté disponible para el público. Independientemente de si una vacuna está aprobada a través del proceso típico de aprobación de la FDA o un Autorización de uso de emergencia (EUA), los pasos necesarios para probar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento son los mismos. Una EUA puede hacer llegar una vacuna al público más rápidamente si racionalizar el proceso regulatorio, pero no se toman atajos. Se toman todas las medidas necesarias para garantizar que la vacuna sea segura y eficaz.
Los ensayos clínicos de vacunas se llevan a cabo en cuatro fases secuenciales. En las primeras tres fases, los investigadores del estudio son los que identifican, cuantifican y documentan los problemas de seguridad. La fase 1 generalmente introduce la vacuna a menos de 100 personas durante varios meses en condiciones controladas. Por lo general, la mayoría de los posibles eventos adversos se identifican en esta etapa.
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Después de que la FDA revisa los datos de la fase 1 y considera que la vacuna es lo suficientemente segura como para seguir estudiando, la vacuna pasa a las fases 2 y 3, donde se administrará a un mayor número de personas durante períodos de tiempo más prolongados. Aquí, los investigadores determinan la dosis óptima y examinan los efectos secundarios raros.
Si los datos de las fases 2 y 3 cumplen con los estándares de aprobación de la FDA, la vacuna pasará a la fase 4 y estará disponible para el público. La vacuna se observa en poblaciones mucho más grandes y períodos de tiempo prolongados, y los fabricantes deben verificar e informar regularmente a la FDA sobre posibles problemas de seguridad.
Lo diferente de esta fase final es que el público también puede contribuir a los informes de seguridad. La Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas (VAERS) es un sistema nacional de monitoreo de seguridad administrado por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Si bien ciertos tipos de eventos adversos, como lesiones durante la administración de la vacuna y complicaciones graves, son obligatorio que los proveedores de atención médica informen, cualquiera puede enviar un informe. Eventos adversos recientes asociados con la vacuna COVID-19, que incluyen Guillain Barre y trombosis para Johnson & Johnson y miocarditis para Pfizer, se identificaron a través de VAERS.
El riesgo de eventos adversos graves de las vacunas es pequeño
Un evento adverso poco común puede tardar meses o años en identificarse por una simple razón: es raro. Para algunos medicamentos que se usan con menos frecuencia, los nuevos datos de seguridad tardan más en descubrirse porque un número relativamente pequeño de pacientes usa el medicamento. Por ejemplo, aunque la vacuna contra el herpes zóster Shingrix fue aprobada en 2017, no fue hasta Marzo 2021 Después de que más de 3.7 millones de pacientes recibieron la vacuna, la FDA anunció un posible aumento del riesgo de Guillain-Barré. Y todavía no se ha confirmado que la vacuna Shringrix cause la afección nerviosa.
Sin embargo, para casos como el de la vacuna COVID-19, millones de personas recibirán el medicamento poco después de su lanzamiento al público y, a menudo, surgen nuevos problemas o patrones más rápidamente.
Esto puede ocasionar dos problemas.
Primero, no todos los eventos adversos notificados están directamente relacionados con la vacuna. Por ejemplo, muchas de las decenas de millones de personas que han recibido la vacuna Pfizer probablemente hayan sufrido quemaduras solares. Las personas pueden informar al VAERS que han sufrido una quemadura solar, pero la vacuna no tiene ningún efecto sobre la capacidad de la piel para protegerse del sol. VAERS es muy claro que “no está diseñado para determinar si una vacuna causó un problema de salud, pero es especialmente útil para detectar patrones inusuales o inesperados de notificación de eventos adversos”. La correlación no implica causa.
En segundo lugar, un evento adverso identificado de manera plausible no necesariamente hace que la vacuna sea insegura. Según los CDC, ha habido 100 informes preliminares de Guillain-Barré de 12,5 millones de dosis de J&J, o el 0,008% de las personas que recibieron la vacuna. La administración de una vacuna a una gran muestra de personas puede facilitar la identificación de una posible conexión entre la inyección y un efecto secundario. Pero eso no significa que el riesgo de tener ese efecto secundario sea muy probable o que supere el beneficio de vacunarse.
Estos riesgos, aunque reales y potencialmente mortales, deben considerarse en contexto con el riesgo mucho mayor de resultados negativos de las enfermedades de las que las vacunas protegen a las personas. Por ejemplo, 1% -7% de los pacientes que toman medicamentos para el colesterol llamados estatinas, es probable que experimenten lesiones musculares potencialmente dañinas. Sin embargo, millones de personas siguen tomando estos medicamentos porque son muy eficaces en prevenir enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Y en el caso de Guillain-Barré, aproximadamente uno en 100.000 personas, o el 0,001%, desarrollan esta afección anualmente en los EE. UU. por cualquier causa. En comparación, EE. UU. Ha tenido más de 33 millones de casos de COVID-19 y más de 600.000 muertes causado por esta enfermedad.
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COVID-19 es un riesgo mayor que los efectos secundarios de la vacuna
En momentos tan extraordinarios como durante una pandemia, es comprensible que las personas duden en asumir más riesgos del que deben. Pero existen redes de seguridad para monitorear las vacunas COVID-19, y todavía están funcionando como deberían.
Se ha demostrado que las vacunas COVID-19 son abrumadoramente seguras para la mayoría de las personas. Más de 40.000 Los pacientes participaron en los ensayos clínicos de J&J antes de que la empresa solicitara la autorización de uso de emergencia, reflejando De Pfizer y Moderna estudiar tamaños de muestra. Algunos 0,4% de los participantes en el ensayo J&J experimentó eventos adversos graves no relacionados con la infección por COVID-19. Por el contrario, el ensayo demostró que las personas que reciben la vacuna son 85% menos de probabilidades de contraer COVID-19 severo que los que permanecen sin vacunar.
Los efectos secundarios extremadamente raros asociados con las vacunas COVID-19 se descubrieron porque las herramientas de informes de seguridad se usaron de manera adecuada. Ser consciente de los riesgos de un tratamiento, por poco común que sea, puede ayudar a las personas a tomar decisiones de salud que funcionen mejor para ellos. Sin embargo, estos riesgos deben considerarse en contexto. Y en el caso de las vacunas COVID-19, deben sopesarse con las consecuencias de permanecer sin vacunar y dejar que la pandemia continúe.
Justin Vesser, Gerente de Servicios de Farmacia Ambulatoria, Universidad de Virginia
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