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WASHINGTON (AP) — Pfizer solicitó el martes a EE. UU. que autorice dosis extra bajas de su vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años, lo que podría abrir el camino para que los estadounidenses más pequeños comiencen a recibir inyecciones a partir de marzo.
En un movimiento extraordinario, la Administración de Drogas y Alimentos instó a Pfizer y su socio BioNTech a presentar su solicitud antes de lo que habían planeado las empresas, y antes de que se decida si los jóvenes necesitarán dos o tres inyecciones.
Los 19 millones de niños menores de 5 años de la nación son el único grupo que aún no es elegible para la vacunación contra el coronavirus. Muchos padres han estado presionando para que se extiendan las vacunas a los niños pequeños y en edad preescolar, especialmente porque la variante omicron envió un número récord de niños pequeños al hospital.
“Yo diría que los padres en mi consultorio están desesperados” por vacunar a los niños pequeños, dijo el Dr. Dyan Hes, quien dirige un consultorio de pediatría en la ciudad de Nueva York, donde las tasas de vacunación son altas. Para muchos, “eso es lo primero que preguntan al entrar por la puerta: ‘¿Cuándo crees que va a salir el tiro?’”.
Pfizer tiene como objetivo dar a los niños a partir de los 6 meses inyecciones que contienen una décima parte de la dosis que se administra a los adultos. La compañía dijo que había comenzado a enviar sus datos a la FDA y espera completar el proceso en unos días.
Una pregunta abierta es cuántas vacunas necesitarán esos niños. Dos de las dosis extra bajas resultaron ser lo suficientemente fuertes para los bebés, pero no para los niños en edad preescolar en las primeras pruebas. Pfizer ahora está probando una tercera inyección, datos que se esperan para fines de marzo.
Eso significa que la FDA puede considerar si autoriza dos inyecciones por ahora, con la posibilidad de autorizar una tercera inyección más adelante si el estudio lo respalda.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que los científicos de la compañía creen que este grupo de edad finalmente necesitará tres de las dosis extra bajas, pero que la acción de la FDA ahora podría permitir que los padres comiencen el proceso de vacunación mientras esperan una decisión final.
La FDA dijo que convocará a un panel de investigadores y médicos independientes a mediados de febrero para ayudar a revisar los datos de Pfizer. La agencia no está obligada a seguir sus consejos, pero la información es un paso clave para examinar públicamente la seguridad y eficacia de las vacunas.
La cuestión de cuánto tiempo esperar para obtener nuevos datos de vacunas, y cuánto exigir, es una preocupación para los reguladores de la FDA, quienes enfrentan la presión de ser más proactivos contra un virus que ha confundido repetidamente a los expertos en salud.
La FDA le pidió a Pfizer que comenzara a presentar su solicitud ahora debido al “mayor número de víctimas en los niños” de omicron, dijo una portavoz de la agencia, citando un pico en los casos entre niños menores de 5 años.
“A la luz de estos nuevos datos y el aumento de enfermedades y hospitalizaciones en este grupo de edad más joven, la FDA consideró que era prudente solicitar que Pfizer presentara los datos que tenía disponibles”, dijo la portavoz de la agencia, Stephanie Caccomo, en un comunicado enviado por correo electrónico.
La decisión final de la FDA podría llegar dentro de un mes, pero ese no es el único obstáculo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también tienen que firmar.
La administración de Biden ha estado tratando de acelerar la autorización de las vacunas contra el COVID-19 para los niños, argumentando que las vacunas son fundamentales para abrir escuelas y guarderías y mantenerlas abiertas, y para liberar a los padres de las tareas de cuidado infantil para que puedan volver a trabajar. .
Sin embargo, las tasas de vacunación han sido más bajas entre los niños que en otros grupos de edad. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, hasta la semana pasada, solo el 20 % de los niños de 5 a 11 años y poco más de la mitad de los niños de 12 a 17 años estaban completamente vacunados. Casi las tres cuartas partes de los adultos están completamente vacunados.
Los niños pequeños tienen muchas menos probabilidades que los adultos de enfermarse gravemente por el coronavirus, pero puede suceder, y las infecciones pediátricas de COVID-19 son más altas que en cualquier otro momento de la pandemia.
“Lo que estamos viendo en este momento son muchas hospitalizaciones y, lamentablemente, algunas muertes en este grupo de edad”, dijo el Dr. Sean O’Leary de la Universidad de Colorado, quien forma parte del comité de enfermedades infecciosas de la AAP. Si la FDA autoriza las vacunas para estos jóvenes, “eso será muy importante porque todas esas hospitalizaciones y muertes esencialmente se pueden prevenir”.
Para los niños menores de 5 años, el estudio de Pfizer está dando a los participantes dos inyecciones con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis al menos dos meses después. La compañía está probando si los jóvenes producen niveles de anticuerpos similares a los que se sabe que protegen a los adolescentes y adultos jóvenes.
En diciembre, Pfizer anunció que los niños menores de 2 años parecían estar protegidos, pero que la respuesta de anticuerpos era demasiado baja en los niños de 2 a 4 años. No está claro por qué, pero una posibilidad es que la dosis extra baja fuera demasiado baja para los niños en edad preescolar.
Dado que los resultados preliminares mostraron que las inyecciones eran seguras, Pfizer agregó una tercera dosis a la prueba con la esperanza de mejorar la protección.
Una encuesta de Kaiser Family Foundation encontró que solo 3 de cada 10 padres de niños menores de 5 años vacunarían a sus hijos tan pronto como se autorizaran las inyecciones, mientras que aproximadamente una cuarta parte dijo que definitivamente no lo harían. Los resultados de la encuesta de 1.536 adultos, realizada a mediados de enero, se dieron a conocer el martes.
Los funcionarios de salud de Chicago han estado tratando de preparar a los padres durante meses para el día en que las vacunas estén disponibles, dijo la Dra. Nimmi Rajagopal, médica de medicina familiar de Cook County Health, que supervisa el sistema de hospitales públicos. Algunos padres se preguntan qué tan rigurosamente se evaluarán las vacunas o tienen otras preguntas que, según ella, es fundamental abordar.
Rajagopal está emocionada de vacunar a su propio hijo de 2 años si la FDA despeja el camino, por lo que será más seguro para él jugar con otros niños.
“He estado esperando y esperando y esperando”, dijo.
