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WASHINGTON (AP) – El gigante farmacéutico que fabrica un prometedor medicamento contra el coronavirus lo ha registrado como un tratamiento de enfermedades raras ante los reguladores de EE. UU., Un estado que puede valer millones en exenciones de impuestos y ventas sin competencia.
Lo que ese estado de especialidad significará realmente para el marketing o la rentabilidad del remdesivir experimental de drogas de Gilead Science no está claro. El farmacéutico no respondió de inmediato el martes a las solicitudes de comentarios.
Los expertos que han estudiado el llamado programa de “medicamentos huérfanos” dicen que la solicitud de la compañía, y la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de otorgarla, parece inapropiada dada la amenaza en rápida expansión del brote viral.
Sin embargo, un analista financiero calificó la solicitud de Gilead como “bastante estándar”.
La FDA otorgó el estatus el lunes, según el sitio web de la agencia. Si se aprueba el coronavirus, Gilead Sciences recibiría siete años de comercialización exclusiva en los EE. UU. Por los medicamentos y los créditos fiscales sobre sus costos de investigación y desarrollo.
El Congreso creó el programa de medicamentos huérfanos hace más de 35 años para alentar a las empresas a desarrollar medicamentos para enfermedades y afecciones específicas que de otro modo no serían rentables. Pero desde entonces, solicitar el estatus de huérfano se ha convertido en una táctica estándar de la industria farmacéutica para extender la rentabilidad de los medicamentos y bloquear a los competidores. Los medicamentos huérfanos también suelen ser elegibles para otros programas especiales que aceleran las revisiones de la FDA para su aprobación.
La FDA define una enfermedad rara como una con menos de 200,000 pacientes en los EE. UU. En un comunicado el martes, la agencia dijo que COVID-19 cumplía con ese criterio cuando se realizó la solicitud. Hay más de 50,000 casos en EE. UU., Pero se esperan muchos más en las próximas semanas y meses.
“Parece un mal uso de la Ley de medicamentos huérfanos, aunque técnicamente está dentro de los límites de la ley”, dijo el Dr. Aaron Kesselheim, experto en políticas de salud de la Facultad de Medicina de Harvard. “Aquí no se espera que este medicamento no pueda generar ingresos apropiados para el fabricante”.
Kesselheim dijo que varios de los primeros medicamentos contra el SIDA también recibieron el estatus de medicamentos huérfanos en los años ochenta y noventa, pero luego generaron miles de millones en ventas.
Pero Tyler Van Buren, analista de investigación senior de la firma de servicios financieros Piper Sandler, calificó la presentación de Gilead como “bastante estándar”.
“No dice nada acerca de sacar provecho de la pandemia, pero proporciona protección si remdesivir se convierte en un negocio en los años posteriores”, dijo.
En los últimos años, el programa de medicamentos huérfanos ha sido objeto de escrutinio por parte de los medios de comunicación, el Congreso y los inspectores del gobierno en medio de la preocupación de que se está utilizando indebidamente para proteger los precios de seis cifras de medicamentos especializados. Aproximadamente la mitad de los 48 nuevos medicamentos aprobados por la agencia el año pasado recibieron la designación de medicamento huérfano. Muchos tenían un precio muy superior a $ 100,000 para el suministro de un año, incluidos los medicamentos para el cáncer, la distrofia muscular y otros trastornos genéticos.
El grupo de Ciudadanos Públicos sin fines de lucro dijo en un comunicado que el gobierno de los EE. UU. Debería estar “urgentemente preocupado” por la asequibilidad de remdesivir.
El presidente y CEO de Gilead, Daniel O’Day, dijo anteriormente que la compañía no ha discutido con ningún gobierno cuánto costará remdesivir.
“El tema de los precios surge una vez que se sabe que el medicamento funciona”, dijo.
Remdesivir, administrado por vía intravenosa, se está probando en al menos cinco experimentos separados, y Gilead también se lo ha proporcionado a varios cientos de pacientes con COVID-19 gravemente enfermos en los EE. UU., Europa y Japón bajo disposiciones de “uso compasivo”. La compañía dijo el domingo que estaba deteniendo ese programa debido a una cantidad inmanejable de solicitudes.
El medicamento interfiere con la reproducción del virus y se ha mostrado prometedor en estudios de laboratorio y animales contra otros coronavirus que causan enfermedades similares, MERS y SARS. También se usó brevemente en algunos pacientes con ébola en el Congo.
Para la mayoría de las personas, el nuevo coronavirus causa solo síntomas leves o moderados, como fiebre y tos. Para algunos, especialmente los adultos mayores y las personas con problemas de salud existentes, puede causar enfermedades más graves, incluida la neumonía. La gran mayoría de las personas se recuperan.
Day dijo a principios de este mes en una conferencia de prensa con otros ejecutivos de la industria farmacéutica que su compañía ha estado trabajando en el desarrollo del medicamento durante una década. Dijo que Gilead ha gastado “realmente miles de millones de dólares” desarrollando el medicamento y planea gastar aún más para ampliar las instalaciones de fabricación en Gilead y sus socios.
Gilead no respondió a las preguntas que buscaban más detalles sobre el gasto de la compañía en remdesivir, incluso si las cifras utilizadas por O’Day incluían el dinero del gobierno de los Estados Unidos gastado en investigación por científicos federales y subvenciones a universidades.
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