¿Quiere la FDA hasta 2076 publicar datos sobre vacunas?

En resumen: Una disputa de programación relacionada con una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de más de 329,000 páginas de datos de la vacuna COVID-19 dio lugar a publicaciones engañosas en las redes sociales en noviembre de 2021. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) propuso un cronograma para procesar y publica 500 páginas cada mes, argumentando que esta es la tarifa estándar para procesar solicitudes de FOIA ya que “revisar y redactar registros para obtener información exenta es un proceso que requiere mucho tiempo”. La FDA comenzaría a publicar estos datos de inmediato, pero el conjunto completo de páginas no se procesaría hasta 2076. La FDA argumentó que la cantidad de tiempo necesaria para cumplir con esta solicitud se debe a la amplia solicitud de la FOIA que involucra cientos de miles de páginas.

En noviembre de 2021, comenzó a circular un rumor en las redes sociales de que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) estaba tratando de “ocultar” los datos relacionados con la vacuna COVID-19 y que habían solicitado retrasar la publicación de la información pertinente hasta 2076.

La FDA no solicitó un retraso en la publicación de sus datos de COVID-19 hasta 2076. La FDA respondió a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de más de 300,000 páginas de datos relacionados con la licencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer por proponiendo un cronograma de procesamiento que vería el lanzamiento de 500 páginas cada mes. Si bien la FDA argumenta que este es un programa de procesamiento bastante estándar, si se cumple, la FDA tardaría más de 50 años, o hasta 2076, en cumplir por completo.

Una solicitud de FOIA

Esta afirmación se deriva de una solicitud FOIA presentada por profesionales médicos y de salud pública para la transparencia de los datos en los que la FDA se basó para obtener la licencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Si bien se requiere que el gobierno responda a estas solicitudes, la cantidad de tiempo que se necesita para cumplir con estas solicitudes varía según la cantidad de documentos solicitados, el retraso en la agencia que responde y la complejidad de los documentos involucrados. los Departamento de Justicia de EE. UU. escribió:

Las agencias generalmente procesan las solicitudes en el orden de recepción. El tiempo que lleva responder a una solicitud variará según la complejidad de la solicitud y cualquier acumulación de solicitudes que ya estén pendientes en la agencia. La agencia puede procesar más rápidamente una solicitud simple que una compleja. Las solicitudes simples suelen ser más específicas y buscan menos páginas de registros. Las solicitudes complejas generalmente buscan un gran volumen de material o requieren pasos adicionales para procesar, como la necesidad de buscar registros en múltiples ubicaciones. El Centro de Servicio para Solicitantes de FOIA de la agencia está disponible para ayudarlo con cualquier pregunta sobre el estado de su solicitud y cualquier paso que pueda tomar para recibir una respuesta más rápida.

El 15 de noviembre de 2021, la FDA y los profesionales médicos y de salud pública por la transparencia presentó un informe conjunto a la Corte de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas y ahora están esperando que la corte decida un cronograma para la entrega de estos documentos.

El argumento del demandante: 108 días

Los Profesionales Médicos y de Salud Pública para la Transparencia (demandante) argumentó que la FDA debería publicar estos documentos a más tardar el 3 de marzo de 2022. El demandante eligió esta fecha ya que le da a la FDA 108 días, la misma cantidad de tiempo que le tomó a la agencia para revisar los datos para obtener la licencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer.

El demandante escribió:

El demandante busca los registros presentados a la FDA por Pfizer para autorizar su vacuna COVID-19 (la “solicitud FOIA”) y solicita una orden que requiera que la FDA presente todos los documentos en respuesta a su solicitud FOIA a más tardar el 3 de marzo de 2022. Este 108 El período de un día es la misma cantidad de tiempo que le tomó a la FDA revisar los documentos de respuesta para la tarea mucho más compleja de licenciar la vacuna Covid-19 de Pfizer (la “vacuna Pfizer”).

[…]

La FDA tardó exactamente 108 días desde que Pfizer comenzó a producir los registros para la licencia el 7 de mayo de 2021,14 hasta que el producto obtuvo la licencia el 23 de agosto de 2021. Suponemos, como ha dicho la FDA, que llevó a cabo una intensa, revisión y análisis sólidos, minuciosos y completos de esos documentos con el fin de garantizar que la vacuna de Pfizer fuera segura y eficaz para obtener la licencia. La FDA ahora tiene la tarea igualmente importante de hacer que esos documentos estén disponibles para el demandante en este caso y el público en general en al menos el mismo período de tiempo.

El demandante continuó argumentando que la divulgación de estos documentos es de suma importancia ya que la “capacidad de la mayoría de los estadounidenses para participar en la sociedad civil, e incluso ejercer los derechos básicos de libertad, ahora depende de recibir este producto”.

La capacidad de la mayoría de los estadounidenses para participar en la sociedad civil, e incluso ejercer los derechos básicos de libertad, ahora depende de recibir este producto. Por ejemplo, el reciente Plan de Acción Covid-19 de la Casa Blanca y las órdenes ejecutivas han hecho que la recepción de este producto sea una condición de empleo para más de 6 millones de trabajadores y contratistas federales, 22 millones de profesionales de la salud, 84 millones de empleados del sector privado y los alistados y miembros de reserva de nuestras fuerzas armadas. Hay pocos cuyo sustento, educación, servicio y participación en la sociedad civil no dependen de un requisito del gobierno para recibir este producto. Solo sobre esta base, la libertad básica y la transparencia del gobierno exigen que los documentos y datos presentados por Pfizer para licenciar este producto se pongan a disposición del demandante y del público de inmediato, tal como lo contemplan las regulaciones federales.

El argumento de la FDA: 500 páginas por mes

La FDA argumentó en el informe conjunto que la solicitud del demandante involucra más de 329,000 páginas y que revisar y redactar estos registros será un proceso que llevará mucho tiempo. La FDA propuso un cronograma para procesar y publicar 500 páginas por mes, una tasa que, según ellos, es consistente con los cronogramas de procesamiento de solicitudes de la FOIA.

La FDA escribió:

La revisión y redacción de registros para obtener información exenta es un proceso que requiere mucho tiempo y, a menudo, requiere que los especialistas en información del gobierno revisen cada página línea por línea. Cuando una parte solicita una gran cantidad de registros, como lo hizo el Demandante aquí, los tribunales generalmente establecen un cronograma mediante el cual el procesamiento y la producción de las partes no exentas de los registros se realizan de manera continua.

[…]

La FDA ha evaluado que hay más de 329,000 páginas que potencialmente responden a la solicitud de FOIA del demandante. […] La FDA propone trabajar a través de la lista de documentos que el demandante solicitó a la FDA priorizar para la producción en orden de prioridad y proceso y divulgar las partes no exentas de esos registros al demandante de forma continua. La FDA propone procesar y producir las partes no exentas de los registros sensibles a una tasa de 500 páginas por mes. Esta tasa es consistente con los cronogramas de procesamiento ingresados ​​por los tribunales de todo el país en los casos de FOIA.

La FDA también abordó la solicitud del demandante de procesar esta solicitud FOIA al mismo tiempo que la agencia revisó los datos antes de autorizar la vacuna COVID-19 de Pfizer, calificando esto como un “argumento engañoso” ya que estos dos procesos de revisión no son comparables.

El Tribunal debería rechazar rotundamente el engañoso argumento del Demandante de que debido a que los científicos que revisan la Solicitud de Licencia de Biológicos de Pfizer podrían hacerlo en un plazo acelerado, los especialistas en información del gobierno deberían poder hacerlo en el mismo período de tiempo. Como debería ser evidente, la revisión realizada por los científicos de la FDA al considerar la aprobación de un producto es completamente diferente de la revisión realizada por los especialistas en información del gobierno de la FDA al considerar si la FDA debe mantener cierta información confidencial. Además, la oficina de la FOIA de la FDA no cuenta con el mismo nivel de personal o recursos dedicados a procesar las solicitudes de la FOIA que la FDA ha organizado para revisar las solicitudes de licencia para productos que salvan vidas en medio de una pandemia.

También debe tenerse en cuenta que, si bien muchos en las redes sociales afirmaron que la FDA quería “retrasar” la publicación de datos hasta 2076, el cronograma propuesto por la agencia haría que los datos comenzaran a publicarse casi de inmediato. Si bien se necesitarían años para que se cumpliera la totalidad de esta solicitud de la FOIA, la FDA argumentó que esto se debe a la amplia solicitud del demandante:

Aunque el Demandante está en desacuerdo con la cantidad de tiempo que tomará procesar 329,000 páginas a una velocidad de 500 páginas por mes, tal resultado se debe a su propia solicitud amplia de FOIA. Los tribunales no renuncian a la tasa de procesamiento estándar de 500 páginas por mes, incluso cuando una solicitud de FOIA tardaría años en procesarse … La FDA ha invitado al demandante a limitar su solicitud especificando registros que ya no quiere que la FDA procese y divulgue, y el demandante se ha negado a hazlo. Si el demandante decide solicitar menos registros, la FDA podrá completar su procesamiento en una fecha anterior.

¿Cuándo se publicarán estos datos?

Si bien la FDA argumentó que el procesamiento de 500 páginas por mes es estándar para una solicitud de FOIA, las agencias gubernamentales se han encargado de procesar documentos a un ritmo mucho más rápido cuando se trata de problemas particularmente importantes o urgentes. En 2019, por ejemplo, el juez de distrito de EE. UU. Paul Englemayer ordenó a los Departamentos de Estado y Defensa de EE. UU. producir 5,000 páginas por mes para cumplir con una solicitud de la FOIA relacionada con el asesinato del periodista Jamal Khashoggi:

Las agencias federales deben producir miles de páginas mensuales de registros relacionados con el asesinato del disidente saudí Jamal Khashoggi porque conocer su desaparición lo antes posible es de “suma importancia”, dijo un juez el martes.

Representantes del Departamento de Estado y del Departamento de Defensa de EE. UU. Le dijeron al juez de distrito de EE. UU. Paul A. Engelmayer que la producción de 5,000 páginas mensuales hace que sea imposible responder de manera oportuna a otras solicitudes de la Ley de Libertad de Información.

Engelmayer ordenó a las agencias que lo hicieran de todos modos, diciendo que la desaparición del columnista del Washington Post y ciudadano saudí era de “considerable importancia pública”.

De acuerdo a Reuters, esta disputa de programación probablemente se resolverá el próximo mes: “El juez de distrito de EE. UU. Mark Pittman” ha programado una conferencia de programación para el 14 de diciembre en Fort Worth para considerar el cronograma para procesar los documentos “.


Fuentes:

Ley (FOIA), Libertad de información. FOIA.Gov (Ley de Libertad de Información) Preguntas más frecuentes (FAQ). https://www.foia.gov/faq.html. Consultado el 19 de noviembre de 2021.

Gonzales, Richard. “Un juez federal ordena la divulgación de los registros de Khashoggi por parte del gobierno de los EE. UU.” NPR, 6 de agosto de 2019. NPR, https://www.npr.org/2019/08/06/748877181/federal-judge-orders-release-of-khashoggi-records-by-us-government.

Siri, Aaron. “La FDA pide a un juez federal que le conceda hasta el año 2076 la publicación completa de los datos de la vacuna COVID-19 de Pfizer”. Injecting Freedom, 17 de noviembre de 2021, https://aaronsiri.substack.com/p/fda-asks-federal-judge-to-grant-it.

“¿Esperar lo? La FDA quiere 55 años para procesar la solicitud de FOIA sobre datos de vacunas “. Reuters, 18 de noviembre de 2021, https://www.reuters.com/legal/government/wait-what-fda-wants-55-years-process-foia-request-over-vaccine-data-2021-11-18 /.

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Ignacio

Ignacio Pereti es un reconocido periodista y escritor en proceso de aprendizaje continuo.