El 18 de abril de 2023, la Administración Federal de Medicamentos de EE. UU. actualizó las pautas existentes para no autorizar más el uso de las vacunas monovalentes Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19.
La fórmula de una vacuna monovalente se basa en una cepa de un virus y está destinada a combatir solo esa versión, mientras que una vacuna bivalente está diseñada para funcionar contra múltiples variantes. La FDA autorizó el uso de la primera primero, a fines de 2020. A medida que surgieron variantes del virus COVID, en agosto de 2022, la FDA también autorizó el uso de vacunas bivalentes. Luego, el 18 de abril de 2023, la agencia dijo que esas vacunas bivalentes podrían usarse para todas las dosis (inyecciones iniciales y refuerzos), y que las vacunas monovalentes ya no estaban autorizadas para su uso “para simplificar el calendario de vacunación para la mayoría de las personas”.
El 18 de abril de 2023, varios publicaciones salió a la superficie reclamando que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) estaba modificando las pautas existentes para no autorizar más el uso de monovalente Vacunas COVID-19 fabricadas por Moderna y Pfizer-BioNTech compañías farmacéuticas. A vacuna monovalenteLa fórmula de se basa en una cepa de un virus y está destinada a combatir solo esa versión, mientras que una vacuna bivalente está diseñada para actuar contra dos o más variantes de un virus
Algunas publicaciones que afirmaban el reclamo implicaban que el supuesto cambio era supuestamente un signo de la ineficacia de las vacunas, o que la FDA aparentemente se retractó de las vacunas como una forma de prevenir COVID-19. “Última hora: la FDA de los EE. UU. ya no autoriza el uso de las ‘vacunas’ monovalentes de Moderna y Pfizer en los EE. UU.”, tuiteó un usuario. “¿Para los más de 100 millones de estadounidenses a los que se les inyectó previamente esta cosa? “¡Es nuestra culpa!”
(a través de PaulHook_em/Twitter)
La afirmación de que la FDA ya no autorizaba el uso de vacunas monovalentes tanto para las inyecciones iniciales como para las de refuerzo era cierta. Sin embargo, las implicaciones de que el cambio tuvo algo que ver con la La efectividad de las vacunas, o el apoyo de la FDA a las mismas, no fueron respaldados por evidencia.
La FDA autorizó el uso de las vacunas monovalentes de Pfizer y Moderna primero, a fines de 2020. Sin embargo, a medida que surgieron variantes del virus COVID, en agosto de 2022, la FDA autorizado el uso de las fórmulas de vacunas bivalentes de las empresas para mejorar las probabilidades de las personas vacunadas de combatir no solo la versión original de COVID sino también las cepas variantes de Omicron. Según la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, en febrero de 2023, la última vacunas bivalentes destinadas a proteger contra variantes más nuevas del virus, también.
El 18 de abril de 2023, la FDA dijo que esas vacunas bivalentes podrían usarse para todas las dosis (tanto las inyecciones iniciales como las de refuerzo), y que las vacunas monovalentes ya no estaban autorizadas para su uso, “para simplificar el calendario de vacunación para la mayoría de las personas”.
Nos comunicamos con la FDA para preguntar si, o en qué medida, los trabajadores de la salud estaban usando vacunas monovalentes, a mediados de abril de 2023, y qué deberían hacer con esas vacunas ahora que ya no están autorizadas para su uso. Actualizaremos este informe cuando recibamos una respuesta.
Para instituir el cambio, la agencia modificó los documentos de 2020 que autorizaron el uso inicial de las vacunas de Moderna y Pfizer, denominados Autorizaciones de uso de emergencia (EUA). La FDA emitió su primera EUA para Pfizer’s vacuna el 11 de diciembre de 2020, y emitió una EUA para Moderna‘s vacuna una semana después.
La agencia hizo el anuncio de abril de 2023 en un comunicado de prensa y Hilo de Twitterescribiendo en este último:
La mayoría de las personas, según la edad, vacunadas previamente con una vacuna monovalente contra el COVID-19 que aún no han recibido una dosis de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente.
La mayoría de las personas que ya recibieron una dosis única de la vacuna bivalente actualmente no son elegibles para recibir otra dosis. Tenemos la intención de tomar decisiones sobre la vacunación futura después de recibir recomendaciones sobre la composición de la cepa de otoño en un comité asesor de la FDA en junio.
Las personas mayores de 65 años que hayan recibido una dosis única de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos 4 meses después de su dosis bivalente inicial.
La mayoría de las personas con ciertos tipos de inmunodepresión que han recibido una vacuna bivalente contra el COVID-19 pueden recibir una sola dosis adicional de una vacuna bivalente contra el COVID-19 al menos 2 meses después de una dosis de una vacuna bivalente contra el COVID-19.
Se pueden administrar dosis adicionales a discreción y en intervalos determinados por su proveedor de atención médica. Sin embargo, para personas inmunocomprometidas de 6 meses a 4 años de edad, la elegibilidad para dosis adicionales dependerá de la vacuna recibida previamente.
La mayoría de las personas no vacunadas pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente, en lugar de dosis múltiples de las vacunas de ARNm monovalentes originales.
El hilo de tweet continuó con recomendaciones para bebés (de 6 meses en adelante) y niños pequeños, en espera de su estado de vacunación.
En la declaración de abril de 2023, la FDA dijo que basó el cambio en la evidencia que mostraba que la mayoría de la población de EE. UU. mayor de 5 años tenía anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID, ya sea a través de vacunas previas o infección, y que esos anticuerpos sirvan como base para que las vacunas bivalentes hagan su trabajo.
Citando al director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, la declaración de la FDA decía:
“En esta etapa de la pandemia, los datos respaldan la simplificación del uso de las vacunas COVID-19 bivalentes de ARNm autorizadas y la agencia cree que este enfoque ayudará a fomentar la vacunación en el futuro”. [Marks said]. ‘Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población estadounidense de 5 años o más tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ya sea por vacunación o infección que puede servir como base para la protección brindada por las vacunas bivalentes. COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a las personas a considerar mantenerse al día con la vacunación, incluso con una vacuna bivalente COVID-19. Los datos disponibles continúan demostrando que las vacunas previenen los resultados más graves de la COVID-19, que son enfermedad grave, hospitalización y muerte”.
Esa cita, así como otras declaraciones de la FDA, fueron evidencia del apoyo continuo de la agencia a las vacunas para prevenir la propagación de COVID, desacreditando las publicaciones de que la medida reciente era una indicación de su cambio de postura. En nuestra solicitud a la FDA, solicitamos que la agencia respondiera a esos reclamos.
En resumen, dado que la FDA anunció el cambio a las pautas existentes sobre vacunas públicamente con una declaración, así como con un hilo de Twitter, calificamos la afirmación como “Verdadera”.
Desde que las vacunas COVID de Pfizer y Moderna estuvieron ampliamente disponibles para el público a fines de 2020, Snopes ha verificado varios rumores sobre las compañías. Por ejemplo, en el pasado, la sala de redacción desacreditó afirma que Pfizer las vacunas no eran seguras durante el embarazo, así como teorías de la conspiración relacionadas con Modernaproductos de .
