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Escrito por Prakash Nagarkatti, Universidad de Carolina del Sur y Mitzi Nagarkatti, Universidad de Carolina del Sur
El 31 de agosto de 2022, el Autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos el uso de vacunas de refuerzo COVID-19 actualizadas que están diseñadas específicamente para combatir las dos más recientes y contagiosas subvariantes omicron, BA.4 y BA.5. Luego de la autorización de uso de emergencia de la FDA, se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades respalden las inyecciones, lo que les permitirá administrarlas en cuestión de días.
Las nuevas inyecciones de refuerzo, una de Moderna y otra de Pfizer-BioNTech, vienen como más que 450 personas siguen muriendo de COVID-19 todos los días en los EE. UU..
A partir del 31 de agosto de 2022, solo El 48,5% de las personas elegibles para el refuerzo en los EE. UU. han recibido su primera vacuna de refuerzo, y poco menos del 34% de los elegibles han recibido su segundo. Estos números bajos pueden estar influenciados en parte por personas esperando las nuevas versiones de las vacunas para brindar una mejor protección. Pero las inyecciones de refuerzo han demostrado ser una capa esencial de protección contra COVID-19.
Prakash Nagarkatti y Mitzi Nagarkatti son inmunólogos que estudian los trastornos infecciosos y cómo las vacunas activan diferentes aspectos del sistema inmunitario para combatir las infecciones. Analizan cómo las vacunas de refuerzo actualizadas entrenan el sistema inmunitario y cuán protectoras podrían ser contra el COVID-19.
1. ¿En qué se diferencian las vacunas de refuerzo actualizadas?
Las vacunas recién autorizadas son las primeras actualizaciones de las vacunas COVID-19 originales que se introdujeron a fines de 2020. Usan el mismo Tecnología de ARNm como las vacunas originales.. La diferencia clave entre las vacunas COVID-19 originales y la nueva versión “bivalente” es que esta última consiste en una mezcla de ARNm que codifica el proteínas de espiga tanto del virus SARS-CoV-2 original como del más subvariantes omicron recientes, BA.4 y BA.5.
A fines de agosto de 2022, las subvariantes de omicrones BA.4 y BA.5 son dominantes en todo el mundo. En los Estados Unidos, actualmente El 89% de las infecciones por COVID-19 son causadas por BA.5 y el 11% son causadas por BA.4.
La incapacidad de las cepas vacunales originales para prevenir la reinfección y para activar la inmunidad protectora a largo plazo impulsó la necesidad de las vacunas reformuladas. https://www.youtube.com/embed/vZeTs9-rgPU?wmode=transparent&start=0 Las vacunas de refuerzo apuntan a las subvariantes BA.4 y BA.5 de la variante omicron, así como a la versión original de SARS-CoV- 2, el virus que causa el COVID-19.
2. ¿Cómo desencadena una respuesta inmunitaria una vacuna bivalente?
En una infección real de COVID-19, el virus SARS-CoV-2 usa su protuberancia proteína de pico para adherirse a las células humanas y logran entrar en las células. La proteína espiga desencadena la producción de los llamados anticuerpos neutralizantesque se unen a la proteína espiga y evitan que el virus invada otras células.
Pero cuando el virus muta, como sabemos que lo hace, los anticuerpos que se produjeron previamente en respuesta al virus ya no pueden unirse de manera efectiva a la proteína espiga recién mutada. En este sentido, el virus SARS-CoV-2 actúa como un camaleón, un maestro del disfraz, cambiando la configuración de su cuerpo y escapando al reconocimiento del sistema inmunitario.
Las mutaciones virales en curso son la razón por la cual los anticuerpos producidos en respuesta a las cepas de vacunas originales se han vuelto menos efectivos con el tiempo para defenderse de las infecciones por nuevas variantes.
El concepto de vacunas bivalentes destinadas a proteger contra dos cepas diferentes de un virus no es nuevo. Por ejemplo, Cervarix es una vacuna bivalente aprobada por la FDA que brinda protección contra dos tipos diferentes de virus del papiloma humano que causan cáncer.
3. ¿Qué tan protectoras serán las nuevas inyecciones contra infecciones?
Todavía no hay estudios en humanos sobre la eficacia de la nueva vacuna bivalente para prevenir reinfecciones y brindar protección inmunológica a largo plazo.
Sin embargo, en ensayos clínicos y estudios de laboratorio en humanos, tanto Pfizer-BioNTech como Moderna encontraron que su versión inicial de la vacuna bivalente, que estaba dirigida contra el virus SARS-CoV-2 original y una cepa omicron anterior, BA.1, indujo una fuerte respuesta inmune y una protección más prolongada contra la cepa original y la variante BA.1 . Además, las empresas informaron que la misma combinación temprana generó una respuesta de anticuerpos significativa contra las subvariantes de omicron más nuevas, BA.4 y BA.5, aunque esta respuesta de anticuerpos fue menor que la observada contra la subvariante BA.1.
Con base en esos resultados, en la primavera de 2022 el FDA rechazado los refuerzos bivalentes BA.1 porque la agencia consideró que los refuerzos pueden no brindar suficiente protección contra las cepas más nuevas, BA.4 y BA.5, que para entonces se estaban extendiendo rápidamente por los EE. UU. y el mundo. Así que la FDA pidió a Pfizer-BioNTech y Moderna desarrollar vacunas bivalentes dirigidas específicamente a BA.4 y BA.5en lugar de BA.1.
Debido a que los ensayos clínicos requieren mucho tiempo, la La FDA estaba dispuesta a considerar estudios en animales y otros hallazgos de laboratorio, como la capacidad de los anticuerpos para neutralizar el virus, para decidir si se autorizan los refuerzos bivalentes.
Esta decisión ha suscitado polémica sobre si es apropiado que la FDA apruebe un refuerzo sin datos humanos directos que lo respalden. Sin embargo, la FDA ha declarado que millones de personas han recibido de manera segura las vacunas de ARNm, que originalmente se probaron en humanos, y que los cambios en las secuencias de ARNm en las vacunas no afectan la seguridad de la vacuna. Así, concluyó que las vacunas bivalentes son seguras y que no es necesario esperar a los ensayos clínicos en humanos.
También cabe señalar que las vacunas contra la influenza se introducen cada año en función de la predicción de la cepa que probablemente sea dominante, y dichas formulaciones no se someten a nuevos ensayos clínicos.
Según la evidencia disponible de las vacunas anteriores contra el COVID-19, creemos que es muy probable que los nuevos refuerzos continúen ofreciendo una fuerte protección contra COVID-19 grave que conduce a la hospitalización y la muerte. Pero queda por ver si protegerán contra la reinfección y las infecciones progresivas.
4. ¿Será solo una inyección de refuerzo?
Las vacunas bivalentes solo se puede usar como vacuna de refuerzo al menos dos meses después de completar la serie primaria, o las vacunas iniciales requeridas, o después de una vacuna de refuerzo anterior. La vacuna bivalente de Moderna está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna bivalente de Pfizer está autorizada para mayores de 12 años.
Debido a la superioridad de las vacunas bivalentes, la FDA también eliminó la autorización de uso de las vacunas monovalentes originales Moderna y Pfizer COVID-19 con fines de refuerzo en personas de 18 años o más y de 12 años o más, respectivamente.
El nuevo Las vacunas bivalentes contienen una dosis más baja de ARNm.y como tales están destinados a usarse solo como refuerzos y no en personas que nunca han recibido una vacuna contra el COVID-19.
5. ¿Los nuevos disparos protegerán contra futuras variantes?
El rendimiento de las vacunas bivalentes frente a las nuevas variantes que puedan surgir dependerá de la naturaleza de las futuras mutaciones de la proteína espiga.
Si se trata de una mutación menor o un conjunto de mutaciones en comparación con la cepa original o con las variantes omicron BA.4 y BA.5, las nuevas inyecciones brindarán una buena protección. Sin embargo, si una nueva cepa hipotética poseyera mutaciones altamente únicas en su proteína espiga, entonces es probable que una vez más pueda esquivar la protección inmunológica.
Por otro lado, el desarrollo exitoso de las vacunas actualizadas demuestra que la tecnología de vacunas de ARNm es lo suficientemente ágil e innovadora como para que, dentro de un par de meses de la aparición de una nueva variante, ahora sea posible desarrollar y distribuir nuevas vacunas que están hechos a medida para luchar contra una variante emergente.
Prakash NagarkattiCatedrático de Patología, Microbiología e Inmunología, Universidad de Carolina del Sur y Mitzi NagarkattiCatedrático de Patología, Microbiología e Inmunología, Universidad de Carolina del Sur
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